Validačný a kalibračný softvér ValSuite

ValSuite je spoľahlivý validačný a kalibračný softvér spájajúci všetky validačné systémy spoločnosti Ellab do jedinej platformy.

Umožní vám kombinovať bezdrôtové dataloggery s tradičným termočlánkovým meracím systémom. Tým vám otvára dvere k obrovskému množstvu nových možností.

Softvér ValSuite je vždy neoddeliteľnou súčasťou týchto systémov. Ponúkame niekoľko verzií softvéru ValSuite, ktoré presne vyhovejú vašim potrebám.

Softvér ValSuite na webe výrobcu »

• Jedna softvérová platforma vám stačí pre všetky zariadenia Ellab.
• Kombinácia bezdrôtových dataloggerov TrackSense a drôtového termočlánkového systému E-Val Pro v jednej relácii.
• Automatické generovanie protokolov PDF s jasnou indikáciou vyhovel/nevyhovel.
• Je možné spustiť zo samostatného PC alebo zo siete.

• Nástroje na analýzu dát výrazne skracujú čas potrebný na vyhľadanie kritických dát.
• Možnosť zväčšenia grafov a zobrazenie viacerých okien naraz zjednodušuje proces identifikácie dôležitých údajov.
• Na základe ľubovoľnej skupiny zobrazených dát je možné vypočítať napr. min/max hodnotu, smerodajnú odchýlku, priemer, delta T a letalitu. Odpadá tak nutnosť exportovať dáta a ohrozenie ich bezpečnosti.

Komplexná kontrola nad validačnými štúdiami

ValSuite vás prevedie celým procesom tepelnej validácie. Štruktúra databázy v rámci softvéru vám poskytuje kompletnú dokumentáciu a procesnú kontrolu pre úplný pokoj.

ValSuite ponúka funkcie, ako sú prispôsobené správy s jasnými kritériami:

• vyhovel/nevyhovel,
• šablóny testov,
• tvorba správ,
• analýza dát,
• monitorovanie,
• online dáta
• a mnoho ďalšieho.

Funkcia softvérovej analýzy dát

ValSuite zhromažďuje a zobrazuje validačné dáta zo systémov E-Val Pro a TrackSense. Dáta z oboch systémov je možné zobraziť a analyzovať v rovnakej relácii.

V softvéri môže byť súčasne spustených až 160 kanálov TrackSense alebo 120 kanálov E-Val^TM Pro. Všetky ich je možné identifikovať a zobraziť v rôznych skupinách. Ako napríklad penetrácia a distribúcia.

Akékoľvek zoskupenia alebo konkrétne kanály je možné zobraziť v samostatnom dátovom bloku a analyzovať.

Je tiež možné zlúčiť jednotlivé relácie a spustiť analýzu na účely porovnania.

• Špecifikácia užívateľských požiadaviek (User Requirement Specification – URS)
• Hlavný plán projektu (Project Master Plan – PMP)
• Plán projektu (Project plan CC) (RD systém On-track)
• Kritické parametre (Critical Parameters – CP)
• Riadenie zmien (Change Control – CC)

• Preskúmanie kódu na základe rizík (Risk Based Code Review – RBCR)
• Dodržiavanie predpisov FDA 21 CFR časť 11
• IQ – Kvalifikácia inštalácie (protokol/správa)
• OQ – Prevádzková kvalifikácia (protokol/správa)

K databáze ValSuite SQL sa môžete pripojiť priamo pomocou iPhonu s aplikáciou ValSuite. Je to intuitívny nástroj na sledovanie online dát z relácií ETS (Ellab temperature štandard), E-ValTM Pro a TrackSense SKY.

Táto funkcia je k dispozícii prostredníctvom nastavenia IP adresy cez počítač.

Online systém limitných alarmov pre základné parametre (ako je teplota, tlak a relatívna vlhkosť) je možné aktivovať prostredníctvom relé. Je zaistený vstup do systému SCADA, alebo akéhokoľvek iného externého, alebo PC alarmového systému.

Zhromaždené dáta sa potom zobrazujú buď v tabuľke, alebo v grafe.

Softvér umožňuje vytvoriť kompletnú sadu správ obsahujúcu:

• kritériá vyhovel/nevyhovel,
• mapu meracích pozícií,
• aktuálne ID operátora,
• kalibračné offsety sond,
• zoznamy dát a štatistické súhrny dát.

ValSuite Pro taktiež umožňuje vytvárať a ukladať šablóny správ, aby spĺňali špecifické požiadavky skúšok – ako je EN 17665 pre autoklávy s vlhkým teplom, EN 15883 pre dezinfekčné práčky alebo NFC 15-140 pre stabilitné komory.

Tieto šablóny je možné prispôsobiť tak, aby usporiadali dáta a vykonali výpočty zodpovedajúce rôznym kritériám. Tieto funkcie výrazne skracujú proces analýzy dát.

Hneď ako sú správy pripravené, je možné ich skontrolovať pomocou funkcie náhľadu tlače a potom ich uložiť ako súbor PDF.

Softvér umožňuje tvorbu nasledujúcich správ:

• správa o letalite,
• správa o limite,
• štatistický report,
• správa o štatistikách pokročilých fáz,
• správa o kalibrácii,
• validácia autoklávu,
• validácia dezinfekcie umývačky,
• správa o kombinovanej neistote,
• správa o skúške tesnosti,
• správa o rozšírenej validácii,
• správa s výpočtom rosného bodu
• a ďalších…

ValSuite ponúka vynikajúci generátor procesných správ o dátových bodoch (Datapoint Process Report Generator – DPRG), ktorý vytvára plne vyhovujúce užívateľské správy v súlade s platnými normami a štandardmi týkajúcimi sa validačných procesov a kvalifikácie zariadenia.

Ponúka tiež množstvo šablón pre správy navrhnuté tak, aby spĺňali špecifické požiadavky testov.

Používateľom navrhnuté šablóny je možné prispôsobiť tak, aby usporiadali dáta a vykonali výpočty zodpovedajúce presným kritériám. Táto funkcia výrazne skracuje čas potrebný na proces analýzy dát.

Šablóny pre správy spĺňajúce špecifické požiadavky testov:

• EN 13060 Qualification Report
• EN 285 Qualification Report (vrátane špeciálnych šablón pre rôzne veľkosti)
• Správa o úniku vzduchu podľa normy EN 285 a EN 13060
• EN 17665 (EN 554) Správa pre hodnotenie sterilizačných procesov zdravotníckych výrobkov
• FDX-140 Kombinovaná neistota pre štatistickú analýzu stability v komore
• ISO 15883 Správa o hodnotení základných a pokročilých umývacích dezinfektorov
• USP 1079 Správa o strednej teplote pre hodnotenie výrobkov uložených vo farmaceutických skladoch
• ISO 11140-4/17665 Elektronická skúška Bowie-Dicka

Voliteľný nástroj 3D analýza umožňuje vizualizovať gradienty teploty, vlhkosti alebo letality v trojrozmernom prostredí, ktoré sú indikované zmenou farby. Ideálny nástroj na mapovanie.

Dáta je možné tiež zdokumentovať a prezentovať vo forme videa, ktoré ukazuje zmeny v čase.

Všetky vlastné nastavenia je možné uložiť do šablóny pre neskoršie použitie.

ValSuite Pro je kompatibilný so systémom Windows Security. Vďaka tejto funkcii môžu správcovia nastaviť úrovne prihlásenia/prístupu k ValSuite pre svojich užívateľov prostredníctvom skupín AD. Týmto skupinám možno prideliť rôzne práva v závislosti od úloh, ktoré vykonávajú, alebo od informácií, ktoré môžu vyžadovať.

Zavedením tejto funkcie zostávajú dáta a rôzny obsah v bezpečí, pretože k nim môžu v danom okamihu pristupovať iba oprávnení pracovníci. Ide o vysoko časovo úspornú funkciu, pretože každého konkrétneho používateľa už nie je potrebné v softvéri ručne vytvárať alebo udržiavať.

Ľahko sa nastavuje a je kompletne overený systémom Windows.

Drôtový termočlánkový systém E-Val Pre spoločnosti Ellab je možné tiež spravovať prostredníctvom funkcie zabezpečenia systému Windows.

Zabezpečuje, že všetci používatelia majú prístup iba k možnostiam a funkciám povoleným pre ich konkrétnu skupinu alebo úlohu.

Hlavné funkcie overovania

• Jeden softvér pre záznamníky TrackSense Pro aj káblové systémy E-Val Pro.
• Môže bežať ako samostatný počítač, alebo ako riešenie server/Citrix (je možné použiť sieťové zabezpečenie).
• Úplná synchronizácia všetkých dát odstraňujúca z hlásenia všetky možné „fantómové“ hodnoty.
• Až 160 meracích bodov v jednej relácii.
• Jednoduché prepínanie medzi viacerými jazykmi.
• Ovládače pre kalibračné zariadenia.

Podrobné nastavenie testu

Funkcia hlásenia umožňuje obsluhe naprogramovať podrobné testovacie kritériá.

Informácie o výmene snímača, obsluhe, teste, požadovaných teplotných limitoch, dobe spustenia a zastavenia, intervale monitorovania a špecifických výpočtoch je možné opakovať.

Tým je zaistená presná dokumentácia a správne vykonanie požadovaných postupov pre konzistentné opakovateľné testy.

Softvér ValSuite Pro ponúka aj niekoľko funkcií typu monitorovania:

• štatistické výpočty na obrazovke,
• limitné alarmy,
• alarmy cez internet s upozornením e-mailom.

Funkcia Transport logger umožňuje spustiť a čítať datalogger z dvoch rôznych databáz/počítačov. Datalogger tak môžete využiť na sledovanie parametrov počas prepravy aj na veľké vzdialenosti.

ValSuite Pro dokumentuje a sprevádza vás celým procesom tepelnej validácie. Štruktúra databázy v softvéri umožňuje obsluhe kompletnú dokumentáciu a procesné riadenie.

Všetky senzory a sondy je možné užívateľsky kalibrovať vo vopred definovaných intervaloch. Ich offsetové hodnoty je možné tiež ľahko ukladať buď do softvéru, alebo do hardvéru. Automaticky sa potom generuje správa s celkovými výsledkami kalibrácie.

V závislosti od verzie softvéru ValSuite je možné nastavenie kalibrácie zmeniť na manuálnu, poloautomatickú alebo plne automatickú kalibráciu.

Kedykoľvek je možné uložiť a nahrať rôzne šablóny.

Identifikované hodnoty offsetu sú spojené priamo s identifikačným číslom snímača a budú zohľadnené pri každom ďalšom meraní daného snímača.

• jednoduché nastavenie krok za krokom
• až 6 kalibračných bodov naraz
• plne kompatibilný s kalibračným zariadením Ellab
• špeciálna verzia softvéru pre iné výrobné zariadenia (OEM)
• priame sťahovanie kalibračných certifikátov cez Ellab Cloud

Pre zaistenie celkovej kvality výrobkov sú všetky zariadenia vyrábané spoločnosťou Ellab buď voliteľne, alebo štandardne kalibrované z výroby.

Odporúčame tiež každoročnú výrobnú kalibráciu senzorov.

Pri výrobnej kalibrácii sa testovaný senzor porovnáva s referenčným zariadením s plnou nadväznosťou na národné a medzinárodné etalóny. Údaje sú potom uložené v senzore a uvedené v kalibračnom certifikáte.

Už niekoľko rokov sú certifikáty výrobnej kalibrácie Ellab pre TrackSense k dispozícii prostredníctvom Ellab cloudového riešenia. Je možné k nim ľahko pristupovať prostredníctvom systému V-LIMS alebo priamo zo systému ValSuite pomocou identifikačného čísla senzora.

Všetky certifikáty sú digitálne podpísané a uložené v databáze, ktorá plne vyhovuje požiadavkám FDA 21 CFR Part 11.

Basic – pre malú alebo stredne veľkú potravinársku spoločnosť

• základná sada analytických nástrojov a zostáv 
• výpočet letality
• ručná kalibrácia
• zálohovanie a obnova databázy

Medical – pre nemocnicu alebo zdravotnícku spoločnosť

• všetky funkcie verzie Basic
• správa o jednotke s obrázkami
• Bowie-Dick test pre rutinnú kontrolu autoklávov

Plus – pre veľkú potravinársku spoločnosť alebo nemocnicu

• všetky funkcie verzie Medical
• automatická kalibrácia s voliteľnou konfiguráciou OEM
• rozsiahla sada analytických nástrojov a reportov
• správca prístupu/profily jednotlivých užívateľov
• serverové riešenie

Pro – pre farmaceutickú spoločnosť

• všetky funkcie verzie Plus
• kompletná sada analytických nástrojov a zostáv,
• vrátane pokročilej štatistiky fáz
• spĺňa požiadavky FDA 21 CFR Part 11 (auditná stopa/elektronický podpis/prístupový bod)
• overený podľa GAMP 5