Špičkové kalibračné a validačné systémy

Validačný a kalibračný softvér ValSuite

Objavte spoľahlivý validačný a kalibračný softvér spájajúci všetky validačné systémy spoločnosti Ellab do jedinej platformy.


Čo vám tento validačný a kalibračný softvér vyrieši

ValSuite je spoľahlivý validačný a kalibračný softvér spájajúci všetky validačné systémy spoločnosti Ellab do jedinej platformy.

Umožní vám kombinovať bezdrôtové dataloggery s tradičným termočlánkovým meracím systémom. Tým vám otvára dvere k obrovskému množstvu nových možností.

Softvér ValSuite je vždy neoddeliteľnou súčasťou týchto systémov. Ponúkame niekoľko verzií softvéru ValSuite, ktoré presne vyhovejú vašim potrebám.

Softvér ValSuite na webe výrobcu »



Čím tento validačný a kalibračný systém vyniká

  • Nástroje na analýzu dát výrazne skracujú čas potrebný na vyhľadanie kritických dát.
  • Možnosť zväčšenia grafov a zobrazenie viacerých okien naraz zjednodušuje proces identifikácie dôležitých údajov.
  • Na základe ľubovoľnej skupiny zobrazených dát je možné vypočítať napr. min/max hodnotu, smerodajnú odchýlku, priemer, delta T a letalitu. Odpadá tak nutnosť exportovať dáta a ohrozenie ich bezpečnosti.

Komplexná kontrola nad validačnými štúdiami

ValSuite vás prevedie celým procesom tepelnej validácie. Štruktúra databázy v rámci softvéru vám poskytuje kompletnú dokumentáciu a procesnú kontrolu pre úplný pokoj.

ValSuite ponúka funkcie, ako sú prispôsobené správy s jasnými kritériami:

  • vyhovel/nevyhovel,
  • šablóny testov,
  • tvorba správ,
  • analýza dát,
  • monitorovanie,
  • online dáta
  • a mnoho ďalšieho.

Funkcia softvérovej analýzy dát

ValSuite zhromažďuje a zobrazuje validačné dáta zo systémov E-Val Pro a TrackSense. Dáta z oboch systémov je možné zobraziť a analyzovať v rovnakej relácii.

V softvéri môže byť súčasne spustených až 160 kanálov TrackSense alebo 120 kanálov E-Val™ Pro Plus. Všetky ich je možné identifikovať a zobraziť v rôznych skupinách. Ako napríklad penetrácia a distribúcia.

Akékoľvek zoskupenia alebo konkrétne kanály je možné zobraziť v samostatnom dátovom bloku a analyzovať.

Je tiež možné zlúčiť jednotlivé relácie a spustiť analýzu na účely porovnania.


ValSuite je overený softvér

Softvér ValSuite je k dispozícii v niekoľkých jazykoch pre systémy Windows 7, 8 a 10 (32/64bit). Štruktúra validačnej dokumentácie softvéru je v súlade s nasledujúcimi pokynmi:

Správna automatizovaná výrobná prax (GAMP 5) spísanou spoločnosťou ISPE.

FDA 21 CFR časť 11 (B a C) spísanú americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Nasledujúce dokumenty sú buď obsiahnuté, alebo sú k dispozícii na vyžiadanie:

  • Špecifikácia užívateľských požiadaviek (User Requirement Specification – URS)
  • Hlavný plán projektu (Project Master Plan – PMP)
  • Plán projektu (Project plan CC) (RD systém On-track)
  • Kritické parametre (Critical Parameters – CP)
  • Riadenie zmien (Change Control – CC)
  • Preskúmanie kódu na základe rizík (Risk Based Code Review – RBCR)
  • Dodržiavanie predpisov FDA 21 CFR časť 11
  • IQ – Kvalifikácia inštalácie (protokol/správa)
  • OQ – Prevádzková kvalifikácia (protokol/správa)

Vzdialený prístup a monitorovanie dát

K databáze ValSuite SQL sa môžete pripojiť priamo pomocou iPhonu s aplikáciou ValSuite. Je to intuitívny nástroj na sledovanie online dát z relácií ETS (Ellab temperature štandard), E-ValTM Pro a TrackSense SKY.

Táto funkcia je k dispozícii prostredníctvom nastavenia IP adresy cez počítač.

Online systém limitných alarmov pre základné parametre (ako je teplota, tlak a relatívna vlhkosť) je možné aktivovať prostredníctvom relé. Je zaistený vstup do systému SCADA, alebo akéhokoľvek iného externého, alebo PC alarmového systému.

Zhromaždené dáta sa potom zobrazujú buď v tabuľke, alebo v grafe.


Možnosti reportovania

Softvér umožňuje vytvoriť kompletnú sadu správ obsahujúcu:

  • kritériá vyhovel/nevyhovel,
  • mapu meracích pozícií,
  • aktuálne ID operátora,
  • kalibračné offsety sond,
  • zoznamy dát a štatistické súhrny dát.

ValSuite Pro taktiež umožňuje vytvárať a ukladať šablóny správ, aby spĺňali špecifické požiadavky skúšok – ako je EN 17665 pre autoklávy s vlhkým teplom, EN 15883 pre dezinfekčné práčky alebo NFC 15-140 pre stabilitné komory.

Tieto šablóny je možné prispôsobiť tak, aby usporiadali dáta a vykonali výpočty zodpovedajúce rôznym kritériám. Tieto funkcie výrazne skracujú proces analýzy dát.

Hneď ako sú správy pripravené, je možné ich skontrolovať pomocou funkcie náhľadu tlače a potom ich uložiť ako súbor PDF.

Softvér umožňuje tvorbu nasledujúcich správ:

  • správa o letalite,
  • správa o limite,
  • štatistický report,
  • správa o štatistikách pokročilých fáz,
  • správa o kalibrácii,
  • validácia autoklávu,
  • validácia dezinfekcie umývačky,
  • správa o kombinovanej neistote,
  • správa o skúške tesnosti,
  • správa o rozšírenej validácii,
  • správa s výpočtom rosného bodu
  • a ďalších…

​Správy navrhnuté na splnenie špecifických požiadaviek

ValSuite ponúka vynikajúci generátor procesných správ o dátových bodoch (Datapoint Process Report Generator – DPRG), ktorý vytvára plne vyhovujúce užívateľské správy v súlade s platnými normami a štandardmi týkajúcimi sa validačných procesov a kvalifikácie zariadenia.

Ponúka tiež množstvo šablón pre správy navrhnuté tak, aby spĺňali špecifické požiadavky testov.

Používateľom navrhnuté šablóny je možné prispôsobiť tak, aby usporiadali dáta a vykonali výpočty zodpovedajúce presným kritériám. Táto funkcia výrazne skracuje čas potrebný na proces analýzy dát.

Šablóny pre správy spĺňajúce špecifické požiadavky testov:

  • EN 13060 Qualification Report
  • EN 285 Qualification Report (vrátane špeciálnych šablón pre rôzne veľkosti)
  • Správa o úniku vzduchu podľa normy EN 285 a EN 13060
  • EN 17665 (EN 554) Správa pre hodnotenie sterilizačných procesov zdravotníckych výrobkov
  • FDX-140 Kombinovaná neistota pre štatistickú analýzu stability v komore
  • ISO 15883 Správa o hodnotení základných a pokročilých umývacích dezinfektorov
  • USP 1079 Správa o strednej teplote pre hodnotenie výrobkov uložených vo farmaceutických skladoch
  • ISO 11140-4/17665 Elektronická skúška Bowie-Dicka

3D teplotná analýza

Voliteľný nástroj 3D analýza umožňuje vizualizovať gradienty teploty, vlhkosti alebo letality v trojrozmernom prostredí, ktoré sú indikované zmenou farby. Ideálny nástroj na mapovanie.

Dáta je možné tiež zdokumentovať a prezentovať vo forme videa, ktoré ukazuje zmeny v čase.

Všetky vlastné nastavenia je možné uložiť do šablóny pre neskoršie použitie.


Kompatibilita so systémom Windows Security

ValSuite Pro je kompatibilný so systémom Windows Security. Vďaka tejto funkcii môžu správcovia nastaviť úrovne prihlásenia/prístupu k ValSuite pre svojich užívateľov prostredníctvom skupín AD. Týmto skupinám možno prideliť rôzne práva v závislosti od úloh, ktoré vykonávajú, alebo od informácií, ktoré môžu vyžadovať.

Zavedením tejto funkcie zostávajú dáta a rôzny obsah v bezpečí, pretože k nim môžu v danom okamihu pristupovať iba oprávnení pracovníci. Ide o vysoko časovo úspornú funkciu, pretože každého konkrétneho používateľa už nie je potrebné v softvéri ručne vytvárať alebo udržiavať.

Ľahko sa nastavuje a je kompletne overený systémom Windows.

Drôtový termočlánkový systém E-Val Pre spoločnosti Ellab je možné tiež spravovať prostredníctvom funkcie zabezpečenia systému Windows.

Zabezpečuje, že všetci používatelia majú prístup iba k možnostiam a funkciám povoleným pre ich konkrétnu skupinu alebo úlohu.


FDA 21 CFR, časť 11

ValSuite Pro je plne validovaný a spĺňa požiadavky FDA 21 CFR, časť 11.

Okrem širokej škály validačných, kalibračných a monitorovacích funkcií ponúka aj funkcie elektronického podpisu a auditného záznamu.

Vďaka plnej kompatibilite sú všetky dáta a dokumentácie získané zo štúdií alebo testov považované regulačnými orgánmi za spoľahlivé a dôveryhodné.


Hlavné funkcie overovania

  • Jeden softvér pre záznamníky TrackSense Pro aj káblové systémy E-Val Pro Plus.
  • Môže bežať ako samostatný počítač, alebo ako riešenie server/Citrix (je možné použiť sieťové zabezpečenie).
  • Úplná synchronizácia všetkých dát odstraňujúca z hlásenia všetky možné „fantómové“ hodnoty.
  • Až 160 meracích bodov v jednej relácii.
  • Jednoduché prepínanie medzi viacerými jazykmi.
  • Ovládače pre kalibračné zariadenia.

Podrobné nastavenie testu

Funkcia hlásenia umožňuje obsluhe naprogramovať podrobné testovacie kritériá.

Informácie o výmene snímača, obsluhe, teste, požadovaných teplotných limitoch, dobe spustenia a zastavenia, intervale monitorovania a špecifických výpočtoch je možné opakovať.

Tým je zaistená presná dokumentácia a správne vykonanie požadovaných postupov pre konzistentné opakovateľné testy.


Funkcia monitorovania

Softvér ValSuite Pro ponúka aj niekoľko funkcií typu monitorovania:

  • štatistické výpočty na obrazovke,
  • limitné alarmy,
  • alarmy cez internet s upozornením e-mailom.

Funkcia Transport logger umožňuje spustiť a čítať datalogger z dvoch rôznych databáz/počítačov. Datalogger tak môžete využiť na sledovanie parametrov počas prepravy aj na veľké vzdialenosti.

ValSuite Pro dokumentuje a sprevádza vás celým procesom tepelnej validácie. Štruktúra databázy v softvéri umožňuje obsluhe kompletnú dokumentáciu a procesné riadenie.


ValSuite je nielen validačný, ale aj kalibračný softvér

Všetky senzory a sondy je možné užívateľsky kalibrovať vo vopred definovaných intervaloch. Ich offsetové hodnoty je možné tiež ľahko ukladať buď do softvéru, alebo do hardvéru. Automaticky sa potom generuje správa s celkovými výsledkami kalibrácie.

V závislosti od verzie softvéru ValSuite je možné nastavenie kalibrácie zmeniť na manuálnu, poloautomatickú alebo plne automatickú kalibráciu.

Kedykoľvek je možné uložiť a nahrať rôzne šablóny.

Identifikované hodnoty offsetu sú spojené priamo s identifikačným číslom snímača a budú zohľadnené pri každom ďalšom meraní daného snímača.

  • jednoduché nastavenie krok za krokom
  • až 6 kalibračných bodov naraz
  • plne kompatibilný s kalibračným zariadením Ellab
  • špeciálna verzia softvéru pre iné výrobné zariadenia (OEM)
  • priame sťahovanie kalibračných certifikátov cez Ellab Cloud

Kalibračné certifikáty/výrobná kalibrácie

Pre zaistenie celkovej kvality výrobkov sú všetky zariadenia vyrábané spoločnosťou Ellab buď voliteľne, alebo štandardne kalibrované z výroby.

Odporúčame tiež každoročnú výrobnú kalibráciu senzorov.

Pri výrobnej kalibrácii sa testovaný senzor porovnáva s referenčným zariadením s plnou nadväznosťou na národné a medzinárodné etalóny. Údaje sú potom uložené v senzore a uvedené v kalibračnom certifikáte.

Už niekoľko rokov sú certifikáty výrobnej kalibrácie Ellab pre TrackSense k dispozícii prostredníctvom Ellab cloudového riešenia. Je možné k nim ľahko pristupovať prostredníctvom systému V-LIMS alebo priamo zo systému ValSuite pomocou identifikačného čísla senzora.

Všetky certifikáty sú digitálne podpísané a uložené v databáze, ktorá plne vyhovuje požiadavkám FDA 21 CFR Part 11.


Verzia softvéru ValSuite

Basic – pre malú alebo stredne veľkú potravinársku spoločnosť

  • základná sada analytických nástrojov a zostáv 
  • výpočet letality
  • ručná kalibrácia
  • zálohovanie a obnova databázy

Medical – pre nemocnicu alebo zdravotnícku spoločnosť

  • všetky funkcie verzie Basic
  • správa o jednotke s obrázkami
  • Bowie-Dick test pre rutinnú kontrolu autoklávov

Plus – pre veľkú potravinársku spoločnosť alebo nemocnicu

  • všetky funkcie verzie Medical
  • automatická kalibrácia s voliteľnou konfiguráciou OEM
  • rozsiahla sada analytických nástrojov a reportov
  • správca prístupu/profily jednotlivých užívateľov
  • serverové riešenie

Pro – pre farmaceutickú spoločnosť

  • všetky funkcie verzie Plus
  • kompletná sada analytických nástrojov a zostáv,
  • vrátane pokročilej štatistiky fáz
  • spĺňa požiadavky FDA 21 CFR Part 11 (auditná stopa/elektronický podpis/prístupový bod)
  • overený podľa GAMP 5

Dopyt na ValSuite

© Kalibrátory, s.r.o. | ochrana osobných údajov | cookies

Vytvoril MD webdesign

Top